Estudio comparativo de dos variedades de fosfato dicálcico de comprensión directaemcompress y emcompress anhidro

Abstract

El estudio se ha dirigido a evaluar comparativamente las propiedades de dos variedades de fosfato dicalcico de compresión directa: Emcompress y emcompress anhidro en un intento de delimitar sus posibilidades de utilización como excipientes de compresión directa. La caracterización de ambas materias primas puso de manifiesto grandes diferencias en cuanto al volumen microporoso, conducta de deshidratación y conducta de densificación. Estas diferencias encontraron un claro reflejo en las propiedades de los comprimidos elaborados con cada uno de los fosfatos dicálcicos. Asi, la mayor facilidad de densificacion del fosfato dihidratado fue determinante en la obtención de comprimidos menos porosos y más resistentes a la rotura. Por otra parte, la mayor porosidad intraparticular de la variedad anhidra, que origina comprimidos mas porosos, explica las diferencias encontradas en el parámetro tiempo de disgregación. La incidencia de la incorporación de distintos agentes disgregantes sobre las propiedades de los comprimidos elaborados con los fosfatos dicálcicos seleccionados indican que las propiedades mecanicas y microestructurales de los comprimidos elaborados con ambos fosfatos dicalcicos experimentan modificaciones de magnitud similar como consecuencia de la incorporacion de los tres agentes disgregantes incluidos en el estudio (ac-di-sol, explotab y kollidon). De igual forma, el proceso de disolucion de principio activo (hidroclorotiazida o prednisona) no se ve influenciado por la variedad de fosfato dicalcico. Los resultados obtenidos en el estudio de estabilidad llevado a cabo con dos formulaciones de acido acetilsalicílico elaboradas con cada uno de los fosfatos dicálcicos y almacenadas a 20 grados C y en condiciones de humedad relativa ambiental del 37.1 y 80.5% h.r. Pusieron de manifiesto que el acido acetilsalicilico experimenta un proceso degradativo de mayor magnitud cuando el excipiente base utilizado en la elaboracion de los c